YY/T 1182-2010 核酸扩增检测用试剂（盒）
作者:标准资料网 时间:2024-05-28 06:57:23 浏览:9818
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基本信息
| 标准名称： | 核酸扩增检测用试剂（盒） |
| 英文名称： | Nucleic acids amplification test reagents(kits) |
| 中标分类： | 医药、卫生、劳动保护 >> 医疗器械 >> 医用化验设备 |
| ICS分类： | 医药卫生技术 >> 实验室医学 |
| 发布部门： | 国家食品药品监督管理局 |
| 发布日期： | 2010-12-27 |
| 实施日期： | 2012-06-01 |
| 首发日期： | |
| 作废日期： | |
| 主管部门： | 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136) |
| 归口单位： | 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136) |
| 起草单位： | 北京市医疗器械检验所、中山大学达安基因股份有限公司、罗氏诊断产品(上海)有限公司、上海复星医学科技发展有限公司 |
| 起草人： | 王瑞霞、高旭年、钟敏、夏懿、杨宗兵 |
| 出版社： | 中国标准出版社 |
| 出版日期： | 2012-06-01 |
| 页数： | 16页 |
适用范围
本标准规定了核酸扩增检测试剂(盒)的术语和定义、命名和分类、技术要求、试验方法、标识、标签和说明书、包装、运输和贮存等。
本标准适用于核酸扩增检测试剂(盒)的质量控制。核酸扩增检测试剂(盒)应包括核酸提取、核酸扩增及产物分析试剂组份,如核酸扩增检测试剂(盒)内不含有核酸提取组份,应由生产企业说明或指定提取试剂(盒)。
本标准不适用于基因分型、基因芯片和病毒基因分型/突变检测用试剂(盒)及血源筛查的试剂(盒)。
前言
没有内容
目录
没有内容
引用标准
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GB/T21415—2008 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性
所属分类： 医药 卫生 劳动保护 医疗器械 医用化验设备 医药卫生技术 实验室医学
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