YY 0070-2008 食管窥镜
标准名称: | 食管窥镜 |
英文名称: | Esophagoscope |
中标分类: | 医药、卫生、劳动保护 >> 医疗器械 >> 医用光学仪器设备与内窥镜 |
ICS分类: | 医药卫生技术 >> 医疗设备 |
替代情况: | 替代YY 0070-1992 |
发布部门: | 国家食品药品监督管理局 |
发布日期: | 2008-04-25 |
实施日期: | 2009-12-01 |
首发日期: | |
作废日期: | |
主管部门: | 国家食品药品监督管理局 |
提出单位: | 全国医用光学和仪器标准化分技术委员会 |
归口单位: | 全国医用光学和仪器标准化分技术委员会 |
起草单位: | 杭州桐庐尖端内窥镜有限公司 |
起草人: | 刘萍、徐天松、刘世源 |
出版社: | 中国标准出版社 |
出版日期: | 2008-09-01 |
页数: | 12页 |
书号: | 155066·2-19056 |
本标准规定了食管窥镜的定义及分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存的要求。
本标准适用于医疗临床使用的食管窥镜(以下简称窥镜),窥镜主要适用于食管病变的检查和/或与手术器械配合进行病变部位的治疗。
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GB/T191—2000 包装储运图示标志
GB/T2829—2002 周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)
GB9706.1—1995 医用电气设备 第一部分:安全通用要求(idtIEC6011:1998)
GB9706.4—1999 医用电气设备 第二部分:高频手术设备安全专用要求(idtIEC60601-2-2:1991)
GB9706.19—2000 医用电气设备 第2 部分:内窥镜设备安全专用要求(idtIEC60601-2-18:
1996)
GB/T16886.1—2001 医疗器械生物学评价 第1部分:评价与试验(ISO10993-1:1997,IDT)
GB/T16886.5—2003 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验(ISO10993-5:1999,
IDT)
GB/T16886.10—2005 医疗器械生物学评价 第10 部分:刺激与迟发型超敏反应试验
(ISO10993-10:2002,IDT)
GB/T14975—2002 结构用不锈钢无缝钢管
YY/T0149—2006 不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试验方法
YY0466—2003 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号(ISO15223:2000,IDT)
国家食品药品监督管理局令第10号 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定